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公告速览|乐普(北京)医疗器械股份有限公司2017年年度报告摘要

 

证券代码:300003

证券简称:乐普医疗

公告编号:2018-028

 

 

一、重要提示

本年度报告摘要来自年度报告全文,为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划,投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。

立信会计师事务所(特殊普通合伙)对本年度公司财务报告的审计意见为:标准的无保留意见。

非标准审计意见提示

□ 适用 √ 不适用

董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案

√ 适用 □ 不适用

公司经本次董事会审议通过的普通股利润分配预案为:以1,781,652,921为基数,向全体股东每10股派发现金红利1.27元(含税),送红股0股(含税),以资本公积金向全体股东每10股转增0股。

董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案

□ 适用 √ 不适用

二、公司基本情况

1、公司简介

 

2、报告期主要业务或产品简介

1、公司业务概况

1.1使命及战略

乐普十几年来就专心致志做一件事,全心全意为心血管患者服务。建立一个伟大的全方位为心血管患者服务的企业,是乐普人的历史使命,力争经过长期发展,我们能有能力服务中国的大多数心血管患者。为完成这神圣而又艰巨的使命,公司必须不断技术创新,不断海纳百川,不断自我革命,研制开发出各种技术先进、疗效确着的产品和医疗技术,为患者、家庭、医生、医院、养老机构等提供各种产品、装备和途径,全心全意的在预防、治疗、康复、再预防的全生命周期为患者服务。不断为患者提供产品和服务的过程就是乐普发展壮大的过程,也就构成了我们的发展战略。其主要内容如下:

第一、为心血管疾病高危人群提供经济有效的预防手段,建立有效的一级预防防控网,把高危人群挡在走向心血管疾病的道路上。心血管疾病的主要影响因素为高血压、高血脂、高血糖即所谓的三高,公司的责任就是为此人群提供日常监控血压、血脂、血糖的智能器械(血脂分析仪、iholter、电子血压计、血糖仪POCT等),在监控的基础上提供有效的控制药物(硫酸氢氯吡格雷片、阿托伐他汀钙片、缬沙坦、苯磺酸氨氯地平、胰岛素、DPP-4、SGLT-2等)。

第二、对于一级预防不成功而不幸患上心血管疾病的患者,公司首要责任就是为广大医生提供技术先进、经济有效的器械(药物支架、药物球囊、心脏起搏器、心脏封堵器、心脏瓣膜等)和DSA血管造影系统装备,通过医生把患者医治好;在医疗水平欠发达地区,公司还有责任建立先进的心血管介入医疗中心(专科医院),让患者就地得到及时、有效地医治或能方便得到上级大型、高端医疗机构远程就医(网络医院、远程心电监测)。

第三、对已经得到医治或术后的患者,提供各种贴心式的康复途径和措施(同心管家、先心管家、心血管数据运行中心等);建立二次预防的防护网(各种相关药品、移动医疗信息化技术服务等),提高患者的处方依从性。

第四、大力发展各种先进医疗信息化技术(移动互联网+医疗、人工AI智能医疗技术、一键家庭医生救护系统等)把患者、家庭、社区、医生、医院互联互通起来;把一级预防、治疗、康复、二级预防有机结合起来,便捷高效的为心血管患者提供全生命周期、全方位的服务。

1.2支撑发展战略的业务板块

为全心全意为心血管病患者服务,支撑乐普按既定战略发展,十几年来公司不断发展、优化、提升四大业务板块,它们相互协调,相互支援,相互依靠,使公司既能不忘服务心血管患者的初心,又能持续稳定快速发展。

在医疗器械方面,公司是国家科技部授予的国家唯一的国家心脏病植介入诊疗器械及装备工程技术研究中心,是国内高端医疗器械领域能够与国外产品形成强有力竞争的少数企业,是国内领先的心血管病植介入诊疗器械与设备的高端医疗产品产业集团。秉承“预研一代、注册一代和生产销售一代”的原则,由药物支架为基础,夯实步伐,已步入可降解医疗器械(可降解支架、可降解封堵器)和人工AI智能医疗器械时代,确保未来年度创新产品分阶段分梯次上市,实现公司的跨越式增长。

在医药方面,公司拥有国内独具特色、多种类、多品种的抗凝、降血脂、降血压、抗心衰、降血糖等心血管药品生产平台和营销平台,有三个市场容量达百亿的阿托伐他汀、硫酸氢氯吡格雷和胰岛素超重磅品种,也有三个市场容量达30-50亿的苯磺酸氨氯地平、缬沙坦和阿卡波糖重磅品种。借助临床和OTC药品双营销平台形成心血管药品的集成竞争优势,确保药品板块业务的可持续性发展。

在医疗服务方面,建立覆盖中国20多个人口高密度省市的心血管大健康线上专家咨询、线下心内心外等主要科室为主的综合医疗服务机构相结合的全生命周期、全方位医疗服务平台。以乐普集团网络医院平台辐射全国主要省区战略合作医院、乐普心血管病专科医院、市县的基层医院。多级远程医疗服务体系、远程心电实时监测医疗服务体系,实现网络医院高端医疗资源对于全国远程医疗服务覆盖,构建以终端客户为核心的心血管健康大数据平台和线上线下的服务网络体系。

在新型医疗业态方面,瞄准未来医疗健康行业发展热点,通过各类风投创业基金、产业基金和直接投资等多种方式,培育国际化新技术领域医疗器械、精准医疗、生物制药等国际化新技术核心竞争力,争取成为国际知名、国内行业领军的医疗企业,确保公司稳定、高速、可持续性健康发展。

1.3各业务板块协同发展策略

公司专注于服务心血管病患者群体,但患者群体处在不同的地域,处于不同的心血管疾病周期,生活在家庭、社区、医院、养老机构等不同的位置,如何让心血管患者方便快捷的得到公司产品或服务的帮助,如何高效协调整合各板块业务,使得心血管健康平台发挥更大的协同优势,就此公司制定了一系列的既定策略。

1)领雁策略:公司在国内支架领域具有巨大的行业领先优势,包括支架产品的技术优势,市场占有率优势,各医院心血管医生领袖优势,以及对销售终端渠道的把控优势。公司通过应用和放大这一系列优势,促进旗下各相关药品的进院和学术推广,让支架业务起到各板块业务中的领雁作用。

2)大品种策略:公司在建立心血管健康平台时,首要选择心血管疾病预防和治疗领域中的大品种药物。目前主要已具备100亿市场容量的阿托伐他汀、硫酸氢氯吡格雷和胰岛素三个品种,具备30-50亿市场容量的苯磺酸氨氯地平、缬沙坦和阿卡波糖三个品种。通过未来上述6个品种的推广,建立乐普在心血管领域药品的综合领导地位,再逐渐推广、引领各细分领域的龙头药品。

3)协同策略:公司积极发展各种新型移动互联网+医疗信息化技术,探索利用商业健康保险手段,建立心血管病患者全生命周期医疗服务保险保障体系,以实现客户(患者、医生、医院)的高效、低成本连接和服务保障。尽管发展上述这些互联网+医疗技术和商业健康保险在早期很难盈利,但为公司开展器械、药品、医院等工作提供了无限的促进作用,发挥了公司各板块业务的协同优势。公司也在积极开拓心血管专科医院的建设。由于公司能够自主研发、生产大多数心血管病患者使用的药品和器械,极大降低了医院的采购成本,既可与其他医院形成成本上的竞争优势,也可为患者提供更多更好的体验。

2、报告期内公司主要业务

围绕着建立中国领先的包括医疗器械、医药、医疗服务和新型医疗业态四大业务板块的心血管大健康生态型企业的战略目标,2017年公司整体业务较同期继续保持高速增长。报告期内,公司主要业务情况如下:

围绕医疗器械业务板块主营业务,持续巩固心血管医疗器械行业优势地位,继续推进心血管领域的高端植介入器械、诊断试剂及设备市场应用与新产品研发,实现该业务板块持续稳定的增长。

加强支架系统等传统优势产品的国内外市场销售。无载体药物洗脱支架系统销量占比保持稳步提升,支架系统业务的增速显著提升。核心新产品全降解聚合物基体药物(雷帕霉素)洗脱支架系统(NeoVas)产品,已正式获得国家食品药品监督管理总局的注册受理,如2018年获取CFDA批准注册,将以此为契机进一步调整优化NeoVas、Nano、GuReater和Partner产品销售结构及营销策略,进一步扩大国内市场份额,适时启动全降解支架(NeoVas)欧盟CE认证,并开展国际第二代全降解支架的临床研究。

自主知识产权的国内首款植入式双腔起搏器实现产品多省市地区大范围推广应用。进一步整合心脏起搏器销售资源,加强QinMing8631、QinMing8631DR等国产起搏器产品市场推广力度,提高国产起搏器市场占有率。进一步研发全自动双腔起搏器等新产品,努力形成高中低端配置的单腔、双腔、全自动双腔、微小介入起搏器产品系列。

为各地区基层医疗机构建立介入导管室及心血管科室合作共建提供支持,依托医生专家资源指导和培养当地医师团队,并提供介入诊疗所需器械耗材、药品及医疗服务,从而带动了基层心血管疾病诊疗水平的提高,促进了新技术的基层推广和普及。目前公司已在山东、河南等28个省签约220家市县级医院介入医疗中心,其中已全面运营160多家市县级医院介入医疗中心。

加快新型封堵器产品研发进度,集中公司内外部资源,进一步调整优化封堵器产品结构,从先天性心脏病向结构性心脏病市场拓展,实现封堵器产品由传统-纳米膜-无膜-可降解-左心耳封堵器的战略迭代,稳定市场并形成新的持续成长。继续重点推进左心耳封堵器等临床试验、数据分析及注册申报工作。

继续拓展和培育诊断试剂及设备业务。POCT、酶免、化学发光、基因检测等体外诊断业务快速增长,进一步完善IVD产品体系,持续改进IVD重点产品工艺、提升POCT产品线质量、生产效率和服务水平;凝血监测产品线新一代的血栓弹力图仪和血型项目已上市普惠广大人民群众;分子诊断产品线在研的叶酸项目已完成体系考核。进一步整合IVD产品销售资源及产品推广策略,保障重点产品市场份额和销售业绩的增长,扩大公司在国内主要省市IVD领域的影响力。

持续完善血管吻合器产品系列,吻合器产品质量得到有效提高、成本进一步降低,加大腹腔镜吻合器产品的市场推广力度,优化吻合器产品结构。在北京锵镜营销网络的互补和协同下,进一步强化了外科产品在北京的销售渠道,巩固并提升北京市场占有率,优化拓展其他重要省市的外科产品销售渠道,使得公司在外科领域的业绩快速提升。打造外科产品配送平台,为即将到来的医疗器械两票制进行提前布局,细分市场产品先行先试经验积累,为未来在两票制环境下,心血管器械主要产品的新型经营模式提供重要的实践依据。

公司自主研发基于人工智能技术的心电图自动分析和诊断系统AI ECG Platform,既可以用于临床常规静态心电图分析和诊断,也可以用于动态心电图监测的自动分析和诊断。AI ECG Platform诊断项目覆盖主要的心血管疾病,是公司开展的多项AI医疗项目中第一个实现产业化的项目。除继续推进临床静态心电图分析系统、动态心电图自动分析系统FDA认证外,公司也在积极推进临床常规静态心电图分析系统、动态心电图分析系统的国内CFDA和欧盟CE的注册工作。公司在糖尿病患者的慢性病管理布局上,胰岛素无针注射器和血糖仪不断改进及量产,质量稳定,精准度高。

围绕药品业务板块,继续加强心血管药品相关领域的药品供应平台建设,构建了多个超重磅和重磅品种的心血管药品链。硫酸氢氯吡格雷、阿托伐他汀钙两个核心药品在报告期内继续保持业绩快速增长;进一步改进公司原料药品种,高毛利的原料药在业务收入中比例稳步提高,有效提高原料药整体利润。治疗心衰药品左西孟旦、治疗高血压药品氯沙坦钾氢氯噻嗪两个品种新增进入2017国家医保目录,已在多个省完成招标采购工作,必将为乐普的业绩增长贡献力量。

公司集合内部优势资源,进一步完善药品一致性评价研究专业团队,全力推进药品质量一致性评价研究,完成阿托伐他汀钙、硫酸氢氯吡格雷、苯磺酸氨氯地平、缬沙坦等药品生物等效性试验。采取自主研发和外部委托研发相结合的方式,加快推进一系列仿制药重磅产品研发。同时多款第二梯队药品开始进入药学研究阶段,目前各品种研究工作按照原定计划稳步推进。未来目标完成替格瑞洛、利伐沙班、瑞舒伐他汀钙、阿卡波糖、替诺福韦酯、阿哌沙班、利伐沙班、非布司他、苯甲酸阿格列汀(DDP4)、依折麦布、卡格列净(SGLT-2)等一系列品种BE研究。

进一步整合药品销售团队,强力推进降血脂、抗凝、降血压、降血糖、抗心衰等心血管药品以及其他药品市场销售,实现该业务板块持续快速增长。顺应国家药品销售两票制及招标政策,持续优化医疗机构、药店及第三终端销售渠道,加速推进一系列核心药品的市场推广,重点推进硫酸氢氯吡格雷、阿托伐他汀钙片等核心药品销售,快速提高缬沙坦、氨氯地平等降压大品种药品的销售业绩。

积极应对国家、省市县环保监察和行业内原料药趋向垄断等压力,战略性、前瞻性防范所需原料药及辅料供应链风险,确保所需原、辅料药供货价格稳定,持续供货。通过随时分析、掌控生产工艺各环节风险;企业内部审核、内部飞检等多种监管措施,做好药品生产、质量和风险管控。生产与销售部门密切协调配合,科学合理安排生产计划与安全库存,做到药品生产周期与销售周期良好匹配。未来将结合国家药品上市许可持有人制度和生产质量管理,通过委托加工、药企分工协作等方式,对乐普集团内企业生产能力匹配与整合,逐步实现集团内生产产能效益的最优化。

报告期内,公司投资糖尿病领域重磅药物,二、三代胰岛素原料药及制剂品种,完善公司药品板块糖尿病领域的产品布局,实现公司在糖尿病领域的里程碑布局。继续进行公司战略方向的新产品、新技术外延性投资并购,实现公司快速持续成长。糖尿病在我国发病率极高,根据国家发布的《中国心血管病2017》的官方数据,目前1.14亿糖尿病患者中实际用药(含胰岛素)治疗的人数仅有3671万人,尚有7729万患者,尤其是基层市、县、乡的患者由于常规性体检普及度不高,尤以初期糖尿病检疗意识不强、依从性不高,没有进行科学有效的用药治疗,未来市场潜力巨大。因此,公司未来会深耕基层市县、社区和家庭服务网络,通过现有的血糖监测设备、胰岛素注射设备、糖尿病APP慢病管理平台以及基层连锁诊所药店提高糖尿病患者就诊率及用户粘性,为未来一系列重磅糖尿病产品的导入奠定坚实的基础。公司首先战略投资辽宁博鳌生物,目前甘精胰岛素及注射液入组顺利,预计2019年底获批,门冬胰岛素及注射液、重组人胰岛素及精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液30R的临床申请已获得CFDA受理;其次入股中美华世通,在完善新型降血糖(DPP-4抑制剂与SGLT-2抑制剂)的同时,增添降血脂胆固醇(依折麦布)、降高血酸(非布司他)、肾病用药、肝病用药以及创新药制剂和原料药等新产品,乐普集团心血管产品线更趋于丰富健全。

围绕医疗服务板块,通过多种心血管医疗服务与健康管理模式,建立辐射客户终端的心血管疾病预防、治疗及康复管理服务体系。积极开展产筛、心血管疾病等基因测序和分子诊断等第三方医学检验服务的推广应用。完成安徽合肥高新心血管病专科医院新院区建设,进一步扩大医疗床位和经营规模;乐普北京心血管慢病咨询健康管理中心在全国主要省市范围内远程会诊患者每周已达6000人,市场影响力持续提升。继续寻找心血管医院的投资并购标的,建设二三线城市心血管专科医院群,形成乐普心血管疾病诊断咨询、转诊导医、术后管理的医疗服务模式。继续布局心血管慢病咨询健康管理中心、区域性心血管慢病咨询健康管理中心及基层诊所(即药店诊所)等三级远程医疗体系,形成服务于基层群众的心血管健康管理模式。心电监测是心血管疾病诊断和评价的基石,公司通过提供融资租赁服务等形式积极推广优加利远程心电监测的优势技术,形成面向基层医疗机构、服务于基层亚健康人群及患者的心血管健康管理模式。继续研发、打造心血管相关的智能医疗设备新产品线,提供家用心血管健康管理模式。

目前中国60岁以上老人已达2.2亿人,已逐步进入老龄化社会,心血管病患者、糖尿病患者和癌症患者的死亡比例正令人瞩目的增加。患者和老龄人口的慢病管理需求逐年增大,液体活检、蛋白指纹检验等肿瘤基因检测市场未来发展前景巨大,公司将继续推进心血管疾病、肿瘤等基因测序和分子诊断等第三方医学检验服务的市场应用领域。

人民对健康服务有着升级换代的需求,而目前社保资金压力也越来越大,公司致力于借助北京人寿保险公司的平台,积极推进心血管疾病、肿瘤等商业健康保险险种的开发与应用,以作为社保的有机补充。通过心血管疾病、肿瘤等健康保险合同的商业对接,被保险人可搭配使用公司的可穿戴智能家庭医疗器械、药品、手术资源等,既减少心血管疾病、肿瘤等疾病患者个人以及医疗保险公司的保费支出,又做到心血管疾病、肿瘤等疾病的提前预防、药物预防、手术治疗保障以及康复治疗监护的闭环服务。

确保公司稳定、高速、可持续性发展,围绕培育和拓展新型医疗业态,公司进行了具有前瞻性的战略布局。参股投资的君实生物医药公司,其拥有PCSK9降脂生物新药、PD-1肿瘤免疫治疗生物新药等多个生物创新药品种,其PD-1产品已申报注册生产。北京快舒尔医疗技术有限公司生产的乐普lejet无针注射器,经过前期市场推广及宣传,已开始在全国范围内销售,销售区域覆盖全国绝大多数市场。推广团队通过临床带动患者的学术推广路线,参与组织了十余场全国性学术会议,获得了大部分专家的积极响应。公司联合省市内区域标杆性医院,共建无针注射特色科室,积极响应当地的慢病管理规划,进行定期的患者公益教育。同时,整合乐普现有的OTC及慢病资源,与龙头连锁药店合作,扩大乐普在糖尿病患者中的知名度,为乐普的糖尿病全产业链建设打造基础。

为不断优化公司的经营结构和产业布局,促进公司的良性运行和可持续发展,近期公司参与发起设立北京人寿保险股份有限公司。通过参与发起设立北京人寿,既优化了公司投资结构,利用保险资金量大且持续时间长,具有长期稳定现金流的特点,为上市公司未来带来持续稳定的回报,更重要的是与北京人寿建立长期战略股权关系,促进公司心血管疾病、肿瘤等疾病健康产业产品和服务的更新换代,促进北京人寿开发适合中国国情的心血管、肿瘤等疾病健康商业保险,满足人民对新型心血管疾病、肿瘤等疾病创新产品和新型高端服务的追求,为公司发展提供更广泛的机遇和更扎实的竞争优势。

报告期内,公司投资购置了深圳市南山区工业用地使用权,作为公司心血管医疗产业国际业务运营平台的建设用地。后期将借助公司在心血管领域的资源优势,加快在深圳建设国际业务运营平台,打造国际最新的全降解聚合物基体药物(雷帕霉素)洗脱支架系统(NeoVas)产品、公司自主研发基于人工智能技术的静态、动态心电图自动分析和诊断系统AI ECG Platform和医用床旁检测设备及十几个种类的家用智慧医疗器械国际化产业基地。该基地的建设有助于公司拓宽国际营销渠道,强化对心血管领域医疗产业链上下游的国际影响力,促进公司国际、国内心血管领域业务协调发展,进一步提升公司的业务规模和持续盈利能力,保障公司健康可持续发展。

公司作为国内高端医疗器械领域能够与国外产品形成强有力竞争的少数企业之一,是国内领先的心血管病植介入诊疗器械与设备的高端医疗产品领航者。

3、主要会计数据和财务指标

(1)近三年主要会计数据和财务指标

公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据

□ 是 √ 否

单位:人民币元

 

(2)分季度主要会计数据

单位:人民币元

 

上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异

□ 是 √ 否

4、股本及股东情况

(1)普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表

单位:股

 

(2)公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表

□ 适用 √ 不适用

公司报告期无优先股股东持股情况。

(3)以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系

 

注:上述合计数与各加数直接相加之和在尾数上存在差异,这些差异是由于四舍五入造成的。

5、公司债券情况

公司是否存在公开发行并在证券交易所上市,且在年度报告批准报出日未到期或到期未能全额兑付的公司债券

三、经营情况讨论与分析

1、报告期经营情况简介

公司是否需要遵守特殊行业的披露要求

药品生物制品业;医疗器械业

 

报告期内,公司(含子公司,下同)实现营业收入453,764.27万元,同比增长30.85%;实现营业利润115,570.92万元,同比增长33.29%;实现利润总额119,546.78万元,同比增长34.18%;实现归属于上市公司股东的净利润89,908.53万元,同比增长32.36%;实现经营活动产生的现金流量净额91,313.25万元,同比增长31.98%。

报告期内,公司进一步对前期并购合并的医疗器械、药品公司股权资产进行整合,基于公司成熟的覆盖心血管病领域疾病预防、药物治疗、手术治疗、术后康复及慢病管理全生命周期的“心血管病全生态”的大健康生态型国际化平台企业优势,协同效应得到显著体现;同时公司进行系统评估,仅位于荷兰的子公司Comed B.V.,因其单个特定市场经过一段整合期后战略协同效果未达预期,公司按审慎原则将其商誉全额减值,损失金额1,858.52万元。若剔除此损失影响,归属于上市公司股东的净利润为91,767.05万元,比去年同期增长35.10%。

报告期末,公司总资产1,279,072.10万元,较期初增长34.63%;归属于上市公司股东的净资产642,966.69万元,较期初增长16.18%;加权平均净资产收益率为15.17%,较上年同期增长0.47个百分点,继续稳步提升。

报告期内,公司总资产随着整体运营规模的扩大有所增加外,药品制剂扩大产能、国际化高端医疗器械产业化基地建设等项目的有序推进,带来资产规模的提升;此外公司在整体战略框架内遵循风险可控原则继续进行对外投资,其中对君实生物持有的股权价格变动以及对境外公司Quanterix的投资在其上市后股价的提高,此等公允价值增加亦对总资产的增加有所贡献。

报告期内,公司各板块业务均有突破性进展,整体发展势头良好。其中,医疗器械板块持续增长,占公司总体营业收入的55.57%;药品板块快速增长,占公司总体营业收入的38.39%;医疗服务、新型医疗等业务稳步推进,合计占公司总体营业收入的6.04%。各板块业务具体情况如下:

(一)医疗器械

医疗器械板块是公司权重最大的板块,创造了公司2012年以来较快增长的态势。报告期内,该板块实现营业收入252,145.21万元,同比增长19.64%,实现净利润64,408.34万元,同比增长16.84%。报告期内,公司培育了多个器械相关的新型业务,实现了一定程度的营业收入,但这些新型业务尚处于培育期,存在一定程度的亏损,导致了公司器械板块整体营业收入增速高于净利润增速。报告期内,支架系统超过20%的较高速增长,保障了医疗器械板块的持续增长。

1、自产心血管耗材产品

公司自产心血管耗材产品主要包括支架系统、起搏器、封堵器等高值耗材产品。报告期内,公司通过持续优化支架产品的品种结构,进一步扩大市场份额,实现营业收入117,144.12万元,同比增长21.40%。其中,新一代血管内无载体含药(雷帕霉素)洗脱支架系统(Nano)营业收入同比增长33.85%,销售结构中占比持续提升为44.60%。

报告期内,公司自主研制的国内首款植入式双腔起搏器市场推广情况良好,在北京、重庆、杭州等全国主要地区召开了数场大型上市推广会、上百场医院级推广会,并已完成在黑龙江、吉林、陕西、四川、甘肃、宁夏、安徽、湖北、江西等21个省级招标工作,同时该产品已纳入京津冀区域联盟采购目录。2017年4月,该产品启动了上市后临床试验,现已在27个省份完成病例植入。

报告期内,公司持续推进核心器械产品的研发及临床注册工作。其中,全降解聚合物基体药物(雷帕霉素)洗脱支架系统(NeoVas)于2017年8月获得国家食品药品监督管理总局的注册受理,该产品将按照《创新医疗器械特别审批程序(试行)》进行注册审批,有望在2018年内获得注册上市;左心耳封堵器及输送装置项目已完成临床植入,一年临床随访工作已基本完成,正在进行随访数据的整理工作;

2、基层医院介入诊疗及心血管科室合作业务

医用血管造影X射线机是心血管介入诊疗的必备设备,亦是建设基层医院介入导管室的核心组件。报告期内,公司通过对该系列产品性能的优化升级,进一步提升了其图像显示性能;新研制的悬吊式Vicor-CV400型血管造影机,采用悬吊C臂机架操作更加便利,显著提高了介入手术效率。公司通过与国际一流X线供应商战略合作,正在研制高清晰度、低X射线辐射剂量的高端医用血管造影X射线机,并致力于三维立体成像、图像精显、人工智能等高级软件辅助系统的开发。

随着新型医用血管造影X射线机在中高端医疗机构的推广应用及融资租赁业务的协同辅助,使基层医院介入导管室的建设进程及心血管科室合作共建业务得到了有效促进。报告期内,公司新增签约基层医院合作介入导管室30家、已累计签约220家覆盖全国28个省区(不含意向签约),其中投入运营的基层医院合作介入导管室共计160家。报告期内,该业务实现设备及耗材营业收入48,356.10万元,整体业务继续保持稳定增长的态势。

3、体外诊断产品

公司结合现有诊断试剂业务,通过外延并购和自主研制相结合,现已形成以POCT和血栓弹力图为拳头产品,以生化和免疫为重点领域,以分子诊断和质谱为发展重点的产业布局。

报告期内,公司通过投资北京恩济和生物科技股份有限公司(现已更名为:乐普(北京)诊断技术股份有限公司),快速获取涵盖心血管类、心肌类、血脂及糖代谢类、肝功类、肾功类等12大类82项生化诊断试剂产品,使公司迅速切入生化诊断领域,拓展了IVD板块产品线。

报告期内,通过研制创新公司不断拓展化学发光等免疫诊断试剂产品线,基于艾德康全自动管式化学发光仪而研发的心标、甲功系列已完成临床试验,肿瘤系列临床试验即将结束;基于化学发光的术前八项系列产品已启动注册流程。同时,公司继续加强高通量测序、荧光定量检测等分子诊断研发平台系列产品的研制,自主研发的用于早期预测H型高血压的MTHFR基因检测试剂盒处于注册阶段。

报告期内,公司在拓展POCT设备及配套诊断试剂方面,通过胶体金、荧光、全自动荧光三大检测平台并驾齐驱的模式,为不同需求的客户提供全方位检测服务,不断扩大主力产品市场占有率;通过加强二代血栓弹力图仪及配套试剂产品在输血科、产科、骨科等临床多科室的学术推广,促进其在各级医疗机构的广泛应用,现该产品已成功推向市场;通过完善大型全自动酶免设备、全自动血型仪及其配套诊断试剂产品的供应平台建设,采取设备投放与销售相结合的营销方式,促进设备及配套诊断试剂在各级医院机构的推广和应用。报告期内,公司体外诊断业务快速增长,乐普科技、乐普诊断及艾德康共实现营业收入27,820.23万元,同比增长34.59%。

4、外科产品

公司外科业务经过前期的资源整合,有效提高了产品质量、降低产品成本,通过扩充营销团队、拓展优化销售渠道、提升品牌市场影响力等措施,实现了业绩的突破。报告期内,吻合器等外科器械实现营业收入22,092.48万元,同比增长59.17%,实现净利润8,240.88万元,同比增长42.96%。其中核心产品腔内切割吻合器及其组件系列产品的销售业绩得到大幅提升。

报告期内,公司通过控股北京锵镜医疗器械科技有限公司,进一步拓展、强化外科产品在北京、河北等地医院的配送渠道,巩固北京市场占有率。

5、医疗产品代理配送业务

公司依托乐普医电等公司开展医疗产品代理配送业务,努力打造国内优质的心血管高端医疗产品代理配送平台,积极开展公司系列产品的销售配送及代理产品的销售配送。报告期内,通过持续调整代理配送业务产品结构,拓展高毛利率产品,公司综合医疗产品代理配送业务实现营业收入30,624.50万元,同比降低10.79%。

(二)药品

药品板块是目前成长最快的板块。公司持续推进“医疗机构+药店OTC+第三终端”的药品营销网络建设工作,通过实施品牌化战略、把控销售终端,加强产品学术推广及销售渠道差异化管理等工作,提高了乐普药品在基层医院及药店端的认可度,实现了药品板块业绩的快速增长。乐普药品在全国范围内销售及运营的核心竞争力已形成,公司心血管药品产业链协同竞争优势显著。报告期内,该板块实现营业收入174,191.83万元,同比增长50.76%,实现净利润53,796.47万元,同比增长71.09%。其中,药品制剂业务实现营业收入137,087.31万元,同比增长83.51%,实现净利润51,296.61万元,同比增长87.30%;原料药业务在环保力度持续加大的情况下仍实现营业收入37,104.52万元,同比降低9.15%。

伴随各省药品招标工作的开展,公司核心药品制剂招标工作进展顺利,销售增速持续增长。截止报告期末,抗血栓药物硫酸氢氯吡格雷先后完成在北京、黑龙江、天津、山东、山西、浙江、福建、四川、湖北、湖南、广东、上海、海南、重庆、广西、陕西、甘肃、内蒙古、青海等地的招标工作,中标省份已增至28个;报告期内,硫酸氢氯吡格雷片作为公司战略性产品,实现营业收入68,006.26万元,同比增长53.94%;截止报告期末,降血脂药物阿托伐他汀钙先后完成在北京、黑龙江、青海、云南、吉林、广东、湖北、湖南、浙江、上海、福建、河南、山西、山东、四川、重庆、内蒙、西藏、广西等地的招标工作,中标省份已增至23个。报告期内,阿托伐他汀钙片实现营业收入36,375.23万元,同比增长117.64%,上述药品拉动了药品板块收入的整体增长。

通过并购获得苯磺酸氨氯地平(原研药品为辉瑞“络活喜”)、缬沙坦(原研药品为诺华“代文”)、氯沙坦钾氢氯噻嗪(原研药品默沙东“海捷亚”)等降血压重磅药品。报告期内,公司通过对北京永正制药、新乡恒久远药业、河南美华制药公司更名,使其能够共享“乐普”品牌优势,快速获得上述药品的市场认知度。同时,公司通过建立健全企业管理制度,加强人员培训,实现了上述公司与乐普运营管理的接轨;通过派遣生产、技术和质量业务骨干,推行精益化生产,提高了药品生产质量管控水平;通过优化营销团队,快速实现了与乐普药品营销网络的整合,使公司降血压药品快速有效的占领市场。

降血糖药方面,公司投资的博鳌生物研发的三代胰岛素药品甘精胰岛素及甘精胰岛素注射液已获国家食品药品监督管理总局(CFDA)临床批件,进入临床试验阶段,临床入组顺利,2018年可依原计划进度及节点报产;二代胰岛素药品重组人胰岛素及精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液30R的临床申请获得CFDA受理。除上述药品外,公司降糖药艾塞那肽(GLP-1)已进入申报注册阶段,预计2018年可获批报产。

报告期内,公司药品“左西孟旦”和“氯沙坦钾氢氯噻嗪”两个品种新增入选《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》。其中,“左西孟旦”作为一种新型正性肌力药(强心药),适用于急性失代偿性心力衰竭(ADHF)的短期治疗,其临床应用广泛且明显优于其他同适应症治疗的产品,公司是目前国内仅有的两家获得左西孟旦注射液新药证书的企业之一;“氯沙坦钾氢氯噻嗪”是AngII受体(ATI型)阻滞剂氯沙坦和利尿剂氢氯噻嗪组合的固定复方制剂,其降血压效果更为显著,同时可减轻利尿剂所致的高尿酸血症,除原研外该药品国内仅6家获批,公司拥有其全国独家规格(100mg/25mg)产品。进入国家医保目录有利于上述药品的销售与推广,将对公司药品板块业务发展产生积极影响。报告期内,左西孟旦已先后完成西藏、内蒙、山东、福建、四川、湖南、吉林、海南、重庆、河南、江苏、北京 、河北等23个省份的招标工作。

药品质量一致性评价是公司药品研发工作的重中之重。报告期内,公司药品质量一致性评价的研究工作已取得快速进展,抗血栓药品硫酸氢氯吡格雷已完成正式BE试验,2018年内可申报评审。降血脂药品阿托伐他汀钙已于2018年初获得正式受理,进入审评阶段。降血压药品苯磺酸氨氯地平和缬沙坦等核心品种已完成药学研究及工艺一致性研究,苯磺酸氨氯地平和盐酸倍他司汀已完成BE备案,所有项目按照原定计划正常推进,研究进展顺利。

(三)医疗服务

医疗服务板块是公司心血管大健康全生态平台的重要组成部分。公司持续布局乐普心血管慢病咨询健康管理中心、区域性心血管慢病咨询健康管理中心及基层诊所(即药店诊所)等三级远程医疗体系。报告期内,公司已签约药店诊所423家,其中投入运营264家,日均接诊量超过1000人次,2017年接受远程医疗服务的患者累计超过15万人次。同时,公司利用远程心电监测的技术优势,形成面向基层医疗机构、服务于基层亚健康人群及患者的心血管实时检测管理与线上服务;以心血管相关的智能医疗设备为抓手,提供家用心血管健康数据管理与线上服务模式;通过多种模式相结合,逐步建立辐射客户终端的心血管疾病预防、治疗及康复管理的线上医疗服务体系。

公司加快实施对心血管专科医院、基层医院合作介入导管室业务及药店诊所的连通,逐步形成互为补充的覆盖心血管疾病检验预防、诊断咨询、转诊导医、术后管理的线下医疗服务体系。报告期内,公司基层医院合作介入导管室已累计签约220家,覆盖全国28个省区,其中投入运营的基层医院合作介入导管室达到160家。

心血管专科医院方面,合肥高新心血管病医院牵头建立安徽省心血管专科医联体,在2017年内与亳州中西医结合医院、寿县安康医院、蒙城县第二人民医院等41家医院签订医联体合作协议,并依托公司控股的优加利的远程心电监测技术,与淮南博爱医院、涡阳北大等医院三方合作建立远程心脏大数据监护中心,现已正式开通。报告期内,合肥高新心血管医院依托公司的移动医疗设备及AI智能分析技术,利用医院在心血管医疗上的专科优势,建立安徽省首家智慧门诊部,并与合肥高新区多家社区医院合作,为合肥高新区近2000多居民提供智慧慢病管理服务。报告期内,合肥高新心血管病医院实现营业收入4,793.72万元。

公司全力推进远程心电监测产品“心安宝(Iholter)”的市场推广工作,该产品的医院覆盖率得到快速提升。截止报告期末,优加利“心安宝”远程心电监测系统已在全国建立了133个远程心电大数据中心和1562个心电远程监测工作站,覆盖了包括首都医科大学附属北京安贞医院、中国人民解放军总医院、山东大学齐鲁医院等国内1600余家医疗机构,数据云平台累计存储各类型医疗心电数据达到3400万份,医患对“心安宝”远程心电监测系统的认可度得到进一步提升。

作为公司在精准医疗领域的重要布局,乐普基因在妇幼、心血管和肿瘤领域持续加大研发投入,开发新产品。报告期内,乐普基因研发的无创产前耳聋基因检测项目是目前国内首家开发应用于胎儿的耳聋检测技术,现已进入最后临床验证阶段;针对心血管药物用药基因检测项目,乐普基因成功开发了包括硝酸甘油用药基因检测,高血压类用药如氯沙坦、缬沙坦、卡托普利和依那普利的用药基因检测;针对国内乳腺癌高发情况,乐普基因研制了基于荧光定量PCR平台上,用于评估预后复发风险的乳腺癌21基因检测,该项目能够从基因层面为乳腺癌患者接受化疗治疗的受益程度提供判断依据,指导医生治疗方案的制定。

乐普基因现已形成以高通量测序和心血管分子诊断为核心、基础检验为基础的“高值服务+产品”的一体化体系,通过加大市场营销投入,现已与1300多家医疗机构建立了合作关系。报告期内,无创产前基因检测项目(NIPT)月检测样本量近7000例,维生素D质谱干血片分析、叶酸代谢基因和新生儿耳聋基因等妇幼健康相关检测业务协同发展;用于指导硫酸氢氯吡格雷片、华法林、硝酸甘油等药品的个性化治疗的四款心血管类分子诊断产品,自去年获得产品注册证以来,已在全国范围内进行了大力推广;“Lepcare”冠心病风险评估作为国内独家基于外周血液细胞中基因检测项目,销量增长迅速。基础检验服务保持稳定增长,乐普基因已在江苏和安徽建立精准医学实验室;全国重点合作医院的实验室共建业务也在稳步推进,现已在河北、河南、辽宁、山东、重庆等省市开展实验室共建合作,提供医学实验室整体解决方案。报告期内,乐普基因实现营业收入12,898.74万元,同比增长24.90%。

公司持续推进“一键式”家庭医生服务的市场推广工作。报告期内,新开拓山东和新疆等地区,新增安装“一键式”智能呼叫终端设备29,000台,装机数量得到进一步提升,总装机量已超过十一万台。报告期内,上述业务仍处于投入建设期,营业收入较上年同期基本持平。

报告期内,医疗服务板块实现营业收入21,326.23万元,同比增长47.59%。医疗服务板块是公司正在培育的新型业务板块,现阶段实现营业收入的快速增长及市场占有率的提高是主要目的,会造成短期的业务亏损,报告期内该业务共亏损2,027.54万元。

(四)新型医疗业态

新型医疗业态是公司探索新产品、新领域,进行前瞻性、多元化战略布局的重要手段,是公司培育新的经济增长点,保障公司未来健康可持续发展的重要途径。目前,主要包括智慧医疗及人工智能、类金融业务及战略股权投资三部分内容。

1、智慧医疗及人工智能

公司持续推进智能医疗设备的研发临床注册工作。报告期内, LBP50全自动臂式电子血压计、电子体温计、Poctor 900血糖仪(蓝牙)及血糖、酮体、尿酸检测仪已取得产品注册证;听诊器、凝血分析仪、全数字便携式超声诊断仪已申报注册;便携式动脉硬化检测仪及智能音乐电子血压计即将取得临床报告。

心脑血管互联网社区建设工作持续推进,公司通过举办健康讲座、产品推广及社区论坛活动等线下渠道吸收用户。截至报告期末,同心管家APP及微信公众号注册及关注用户达到51万人,活跃用户8.6万人。

报告期内,护生堂电商平台通过重新规划主营品类、优化完善自有品牌产品线等策略,有效提升产品销售毛利率;同时为抵御市场竞争,新增3家线上店铺。线下药店中,1家药店正式通过零售医保项目北京市人保局审核,3家药店开通京东到家平台O2O,药品递送做到3公里范围下单1小时送达、及全城次日达服务,药店运营能力得到稳步提升。报告期内,护生堂实现营业收入3,715.00万元。

人工智能是公司未来发展的重点工作和重要领域,现阶段公司处于各种医用人工智能产品的研制阶段,公司组织近百人的团队进行这方面的前瞻性研发,目前获得的第一个产业化项目就是心电人工智能平台。

报告期内,智慧医疗和人工智能业务是公司正在培育的新型板块,主要为公司药品、器械、医疗服务三大板块提供互联互通的支撑作用,保障公司提供的产品及服务与患者、家庭、医生、医院的无障碍互联,提高三大板块有机协同效率,报告期内该业务共亏损8,566.51万元。

2、类金融业务

乐普金融作为公司拓展心血管领域医疗产业链金融为核心的金融业务管理平台,围绕融资租赁、应收帐款保理、供应链短融等业务,以乐普集团内部需求为主,实现多元化资金投放,服务于各级子公司、生态平台内产业链上下游公司以及医疗机构等。报告期内,乐普金融在医用血管造影机、诊断业务、一键式家庭医生系统、智慧医疗乐肝设备和血透业务等方面积极支持公司发展,并取得显著成绩,实现营业收入2,263.90万元,同比增长16.14%,实现净利润479.19万元。

报告期内,公司参与设立人寿保险股份有限公司,拟通过长期股权合作,与商业健康保险产业形成战略型合作或同盟关系,为公司健康产业产品和服务的更新换代,提供更广泛的机遇和更扎实的竞争优势。

3、主要战略股权投资

公司战略参股公司君实生物(证券代码:833330)是国内首家取得PD-1临床批件的企业,其临床数据优异,有望在国内首家生产注册。

公司投资美国Quanterix公司,在已有IVD业务基础上,纵向培育、高起点延伸到精准医疗技术领域。该公司研发的超高精密蛋白检测技术,是液体活检领域中最新应用技术。中国液体活检市场需求潜力巨大,公司将积极促使推进该技术在我国的落地和推广。

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