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乐普·聚焦丨医械注册人制度加速扩大

2018年,经国务院批准在上海、天津、广东三个地区试点,从试点的情况看,效果非常好。最近,医械注册人制度已经从上海、广东、天津试点扩张至全国21省、直辖市,医疗器械行业已经迎来全面变革!


2019年8月1日,国家药品监督管理局发布《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》,将试点扩大至北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省共21个省市。



众所周知,在医械注册人制度试点前,必须拿到医疗器械注册证才能申请二、三类医疗器械生产许可证,并且生产许可证又是生产、受托生产相应医疗器械的准入条件。也就是说,医疗器械产品注册和生产许可是捆绑在一起的,缺一不可。而医械注册人制度改革推行后,“证照分离”,注册和生产许可以不由一个主体来完成,彻底把二者分离,松绑,可极大促进医疗器械创新研发和专业化、规模化生产。


相关业内人士分析称,与“拿证”相比,建厂可能是一个更困难的事,医械注册人制度的出台和普及,给不少企业解决了大难题。同时,目前实施医疗器械注册电子申报,在申报、受理、审评、审批全过程的电子化,由过去的纸质资料转变为电子资料,对企业来说,在流程和提升效率无疑是一大利好。



近日发布的《治理高值医用耗材改革方案》明确指出,支持具有自主知识产权的国产高值医用耗材提升核心竞争力,推动形成高值医用耗材质量可靠、流通快捷、价格合理、使用规范的治理格局。


另据国家药监局消息,对于临床急需等产品将采取优先审批,加快产品上市。有关人士表示,具有我国发明专利,在技术上属于国内首创,而且在国际领先、具有显著临床应用价值的医疗器械进入特别审批通道,进行优先审批。从统计来看,实施这项措施以来,进入这个通道注册的产品比同类其他产品的时限减少83天,将极大加快创新器械的注册速度。


业内普遍认为,我国医疗器械产业发展呈现两大态势:一是整个产业持续保持高速增长,远远高于国民经济的整体发展水平。二是创新发展的势头非常迅猛。特别是在临床上有相当一大批中高端的医疗器械实现了国产化,逐步替代进口产品,而且从临床的产品质量来看,也普遍受到了患者认可,价格比进口产品优势明显。



像高值耗材如冠状动脉药物洗脱支架、高端器械如医用血管造影X射线机,在像乐普医疗等一批国产领军企业的创新引领下,已经基本实现了国产替代,产品临床效果非常好,深受市场肯定。在大好形势下,政府职能部门等各方将以更大力度支持高端医疗设备的国产化,同时鼓励医院优先采购优质国产医疗器械。


不难看出,医疗器械注册人制度下,行业的研发、生产格局均将被改变,“让专业的人做专业的事”,专业的研发型企业和机构,以及专业的代工生产企业会更多涌现,并向医疗器械行业加速延伸。